ATC: J07CA09 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: C Forma farmaceutica:
SOSPENSIONE INIETT POLV SOLV
Presenza Lattosio: Si lattosio
INFANRIX HEXA IM 10FL+10SIR+20 Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV). I dati non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni, sebbene siano state osservate risposte anticorpali inconsistenti al polio virus di tipo 2 somministrato in concomitanza con Synflorix (tasso di siero protezione da 78% al 100%) e i tassi di risposta immunitaria all’antigene PRP (Hib) di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età erano più alti se co-somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato con tossoide tetanico o un vaccino meningococcico (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota. Quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con vaccini MenB e pneumococcici coniugati, sono stati osservati risultati incoerenti fra gli studi relativamente alle risposte a poliovirus di tipo 2 inattivato, antigene coniugato dello pneumococco di sierotipo 6B e antigene pertactina della pertosse, ma questi dati non suggeriscono il verificarsi di una interferenza clinicamente significativa. I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo. I dati da uno studio clinico indicano che quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino MMRV, il tasso di reazioni febbrili è più elevato se confrontato con quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo e simile a quello che si verifica a seguito della somministrazione di un vaccino MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Le risposte immunitarie sono rimaste inalterate. A causa di un aumento del rischio di febbre, dolore al sito di iniezione, perdita di appetito ed irritabilità, quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con un vaccino MenB ed un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente, quando possibile deve essere presa in considerazione l’effettuazione di vaccinazioni separate. Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico¹: non meno di 30 Unità Internazionali (UI) Tossoide tetanico¹: non meno di 40 Unità Internazionali (UI) Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)¹: 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa (FHA)¹: 25 microgrammi Pertactina (PRN)¹: 8 microgrammi Antigene di superficie dell’epatite B (HBs)2,3: 10 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4: 32 D-unità antigene Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae tipo b: 10 microgrammi (poliribosilribitol fosfato, PRP)³ coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi ¹adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3): 0,5 milligrammi Al3+ ²prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante ³adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4): 0,32 milligrammi Al3+ 4propagato in cellule VERO Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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