DUODOPA 7SA 100ML20MG/ML+5MG/M -Avvertenze e precauzioni

DUODOPA 7SA 100ML20MG/ML+5MG/M Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Diverse avvertenze e precauzioni sotto riportate sono generiche per la levodopa e, pertanto, anche per Duodopa. • Duodopa non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali indotte da farmaci. • La terapia con Duodopa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine, o con storia di ulcera peptica o convulsioni. • Nei pazienti con storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residue nel nodo atriale o ventricolari, è necessario controllare la funzione cardiaca con particolare attenzione durante il periodo di iniziale aggiustamento del dosaggio. • Tutti i pazienti trattati con Duodopa devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi e altre gravi alterazioni psichiche. I pazienti con episodi di psicosi pregressa o in atto devono essere trattati con cautela. • La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con cautela e il paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dell’effetto antiparkinsoniano o per l’aggravamento dei sintomi parkinsoniani, vedere paragrafo 4.5. • I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Duodopa con cautela, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni della pressione intraoculare. • Duodopa può indurre ipotensione ortostatica. Quindi Duodopa deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica, vedere paragrafo 4.5. • Levodopa è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con malattia di Parkinson e pertanto, è necessaria cautela durante la guida o l’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7). • Dopo interruzione brusca di medicinali antiparkinsoniani, è stata segnalata una sindrome che assomiglia alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e che comprende rigidità muscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma) e aumento della creatinfosfochinasi sierica.In pazienti con malattia di Parkinson, si è osservata raramente l’insorgenza di rabdomiolisi secondaria a Sindrome Neurolettica Maligna o a gravi discinesie. Pertanto, i pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso di brusca riduzione o interruzione delle combinazioni levodopa/carbidopa, in particolare se sono in trattamento con antipsicotici. Né la SNM né la rabdomiolisi sono state segnalate in associazione a Duodopa. • I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Duodopa. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento. • Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con la malattia di Parkinson hanno un rischio più alto, rispetto alla popolazione generale, di sviluppare il melanoma. Non è chiaro se il maggiore rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali i farmaci utilizzati per trattare la malattia di Parkinson. Pertanto, si consiglia ai pazienti e al personale sanitario di effettuare un regolare monitoraggio per il rischio di melanoma quando si usa Duodopa per qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da parte di personale adeguatamente qualificato (es. dermatologi). • In caso di necessità di anestesia generale, il trattamento con Duodopa può essere continuato fino a quando il paziente può assumere liquidi e medicinali per bocca. In caso di necessità di sospensione temporanea della terapia, il trattamento con Duodopa può essere ripreso con il medesimo dosaggio non appena al paziente sarà nuovamente consentito di assumere liquidi per bocca. • Può essere necessario aggiustare la dose di Duodopa riducendola, al fine di evitare discinesia indotta da levodopa. • Durante una terapia prolungata con Duodopa, è raccomandato un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale. • Duodopa contiene idrazina, un prodotto di degradazione della carbidopa che può essere genotossico e forse cancerogeno. La dose giornaliera media raccomandata di Duodopa è 100 ml, che contengono 2 g di levodopa e 0,5 g di carbidopa. La massima dose giornaliera raccomandata è 200 ml. Ciò include l’idrazina fino ad un’esposizione media di 4 mg/giorno, con un massimo di 8 mg/giorno. Il significato clinico di questa esposizione all’idrazina non è noto. • Un precedente intervento chirurgico nella parte superiore dell’addome può rendere difficoltosa l’esecuzione di gastrostomia o digiunostomia. • Le complicanze riportate negli studi clinici, ed emerse dopo l’immissione in commercio, comprendono bezoario, ileo, erosione/ulcera del sito dell’impianto, emorragia intestinale, ischemia intestinale, occlusione intestinale, perforazione intestinale, intussuscezione, pancreatite, peritonite, pneumoperitoneo e infezione post–operatoria della ferita. I bezoari sono concrezioni di materiale indigesto (come fibre non digeribili di frutta o verdura) nel tratto intestinale. La maggior parte dei bezoari risiede nello stomaco ma i bezoari si possono riscontrare ovunque nel tratto intestinale. Un bezoario intorno all’apice della sonda digiunale può causare l’occlusione intestinale o la formazione della intussuscezione. Il dolore addominale può essere un sintomo delle complicanze sopra elencate. Alcuni eventi possono provocare serie conseguenze, come un intervento chirurgico e/o la morte. I pazienti devono essere avvisati di comunicare al medico se manifestano uno dei sintomi associati agli eventi di cui sopra. • Una ridotta capacità di maneggiare il sistema (pompa, raccordi dei sondini) può comportare complicazioni. Tali pazienti devono essere assistiti da un caregiver (ad es. infermiere, aiuto–infermiere o un parente stretto) • Un improvviso o graduale aggravamento della bradicinesia può indicare un’ostruzione nel dispositivo da qualunque causa e deve essere indagato.

Farmaci

TEVA ITALIA Srl

CARBIDOPA LDOPA50CPR 25+250MG

PRINCIPIO ATTIVO: LEVODOPA-CARBIDOPA

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ABBVIE Srl

DUODOPA7SA 100ML20MG/ML+5MG/M

PRINCIPIO ATTIVO: LEVODOPA-CARBIDOPA

PREZZO INDICATIVO:1.126,05 €