Gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clinici e le reazioni avverse, verificatesi dopo la commercializzazione di dexketoprofene, sono riportati nella tabella sottostante, raggruppati secondo la classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza: Le categorie di frequenza illustrate utilizzano la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 fino a <1/10) Non comuni (≥ 1 /1.000 fino a <1/100) Rare (≥ 1/10.000 fino a <1 / 1.000) Molto rari (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	–––	–––	–––	neutropenia trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	–––	–––	edema della laringe reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	–––	–––	anoressia	–––
Disturbi psichiatrici	–––	insonnia; ansia	–––	–––
Patologie del sistema nervoso	–––	cefalea, capogiri, sonnolenza	parestesia, sincope	–––
Patologie dell’occhio	–––	–––	–––	offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	–––	vertigini	–––	tinnito
Patologie cardiache	–––	palpitazioni	–––	tachicardia
Patologie vascolari	–––	vampate di calore	ipertensione	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	–––	–––	bradipnea	broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	pancreatite
Patologie epatobiliari	–––	–––	epatite	lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	–––	rash	orticaria, acne, aumento della sudorazione	sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	–––	–––	mal di schiena	–––
Patologie renali e urinarie	–––	–––	insufficienza renale acuta, poliuria	nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	–––	–––	disturbi mestruali; disturbi prostatici	–––
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	–––	affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	edema periferico	–––
Esami diagnostici	–––	–––	anomalie nei test di funzionalità epatica	–––

Gastrointestinale: gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.