DEXKETOPROFENE SAN 20CPR 25MG -Avvertenze e precauzioni

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Dexketoprofene Sandoz e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Dexketoprofene Sandoz, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Anziani Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi ultimi devono cominciare il trattamento con la dose più bassa possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico(vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione delle funzioni renali. In questi pazienti, l’uso di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale, ritenzione idrica ed edema. E’ necessaria cautela anche nei pazienti in terapia con diuretici o quelli che potrebbero sviluppare ipovolemia in quanto vi è un aumento del rischio di nefrotossicità. Un’adeguata assunzione di liquidi dovrebbe essere garantita durante il trattamento per prevenire la disidratazione e un possibile associato aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di essere affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche aumenti significativi delle SGOT e SGPT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di essere affetti da compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata Da usarsi con particolare cautela nei pazienti con storia di cardiopatia, in particolare quelli con pregressi episodi di insufficienza cardiaca, a causa di un aumento del rischio di scatenare una insufficienza cardiaca, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere alterazioni della funzionalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Dexketoprofene Sandoz deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre informazioni E’ richiesta particolare cautela in pazienti con: • malattia congenita del metabolismo della porfirina (porfiria intermittente acuta ad esempio) • disidratazione • subito dopo chirurgia maggiore Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene, la funzionalità epatica e renale e la conta ematica devono essere regolarmente controllate. Reazioni acute gravi di ipersensibilità (shock anafilattico, ad esempio) sono state osservate in occasioni molto rare. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di Dexketoprofene Sandoz. A seconda dei sintomi, tutte le procedure mediche necessarie devono essere avviate da operatori sanitari specializzati. I pazienti con asma combinata con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicanze di gravi infezioni cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di dexketoprofene trometamolo in caso di varicella. Il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da patologie ematologiche, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come gli altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti.