La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all’eparina. Per questo motivo la somministrazione dell’antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: 1. Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto 2. Carenza acquisita, in particolare in caso di: - Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrosica o enteropatie. - Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L’effetto dell’antitrombina è fortemente potenziato dall’eparina. L’emivita dell’antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell’antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente. In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina. Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell’eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Antitrombina derivata da plasma umano L’ANTITROMBINA III BAXALTA si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente:

	ANTITROMBINA III BAXALTA 500 UI/10 ml	ANTITROMBINA III BAXALTA 1000 UI/20 ml
Antitrombina da plasma umano	500 UI/flaconcino	1000 UI/flaconcino
Antitrombina da plasma umano ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili	50 UI/ml (500 UI/10 ml)	50 UI/ ml (1000 UI/20 ml)
volume solvente	10 ml	20 ml

L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica dell’ANTITROMBINA III BAXALTA è circa 3,0 UI/mg di proteine plasmatiche. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Questo medicinale contiene circa 3,77 mg di sodio per ml.