AMIODARONE MY 20CPR 200MG -Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono di seguito classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥10%), comune (≥1% e <10%), non comune (≥0,1% e <1%), raro (≥0,01% e <0,1%), molto raro (≤0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Anemia emolitica, anemia aplastica e trombocitopenia. In pazienti che assumono amiodarone sono stati segnalati casi incidentali di granuloma del midollo osseo. Il significato clinico di questo è sconosciuto. Disturbi del sistema immunitario Non nota: Angioedema. Reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4) Comune: Ipertiroidismo, talvolta fatale. Ipotiroidismo Molto raro: Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Non nota: Stato confusionale/delirio Patologie del sistema nervoso Comune: Tremore extrapiramidale, per il quale si ottiene una regressione di solito dopo riduzione della dose o sospensione. Incubi, disturbi del sonno. Non comune: Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile dopo la sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: Vertigini e cefalea. Atassia cerebellare solitamente con completa regressione dopo riduzione della dose o sospensione del farmaco. Ipertensione endocranica benigna elevata (pseudotumor cerebri). Non nota: Parkinsonismo, parosmia. Patologie dell’occhio Molto comune: Microdepositi corneali di solito limitati alla zona sotto la pupilla, che di solito sono distinguibili solo da esami con lampada a fessura. Essi possono essere associati ad aloni colorati in luce abbagliante o visione offuscata. Microdepositi corneali costituiti da depositi lipidici complessi sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. I depositi sono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell’amiodarone. Molto raro: Neuropatia/neurite ottica (che può portare alla cecità) (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Comune: Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente. Non comune: L’amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Nuova comparsa o peggioramento dell’aritmia, in alcuni casi seguita da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco AV di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani. Non nota: Torsades de pointes (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari Molto raro: Vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Tossicità polmonare (polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante-polmonite in organizzazione BOOP). Talvolta questa tossicità può essere fatale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: Interventi chirurgici (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno, vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Broncospasmo in pazienti con grave insufficienza respiratoria e specialmente in pazienti asmatici. Non nota: Emorragia polmonare (ci sono state alcune segnalazioni di emorragia polmonare, anche se le frequenze esatte non sono note). Patologie gastrointestinali Molto comune: Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose. Comune: Stipsi. Non comune: Secchezza della bocca. Non nota: Pancreatite/pancreatiti acute. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) Molto comune: Aumento isolato delle transaminasi sieriche, solitamente moderato (da 1.5 a 3 volte il normale), che si verifica all’inizio della terapia. Può ritornare alla normalità con una riduzione posologica, o anche spontaneamente. Comune: Disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, incluso insufficienza epatica, che talvolta è fatale. Molto raro: Malattia epatica cronica (epatite pseudoalcolica, cirrosi), talvolta fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Comune: Colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopo esposizione alla luce, in particolare del viso, in caso di trattamento prolungato con alti dosaggi giornalieri; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo la sospensione del trattamento. Eczema. Molto raro: Dermatite esfoliativa e alopecia. Eritema durante radioterapia. Eruzioni cutanee, di solito non specifiche. Non nota: Orticaria. Gravi reazioni cutanee a volte fatali tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Epididimo-orchite. Impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Granuloma, compreso granuloma del midollo osseo. Esami diagnostici Molto raro: Aumento della creatinina nel sangue. Varie Gusto metallico (che compare di solito col dosaggio di carico e regredisce dopo riduzione della dose). Lupus Eritematoso Sistemico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
