Posologia Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena. La dose raccomandata iniziale e di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg. Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale. Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione). Dopo la prima iniezione, il trattamento con 10-20 mg di aripiprazolo orale al giorno va proseguito per 14 giorni consecutivi, al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l’inizio della terapia. Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese. Dosi saltate

Dosi saltate
Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:	Azione
> 4 settimane e < 5 settimane	Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 5 settimane	Si deve riprendere l’uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell’iniezione.
Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:	Azione
> 4 settimane e < 6 settimane	Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
> 6 settimane	Si deve riprendere l’uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell’iniezione, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.

Popolazioni particolari Anziani La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni. In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela. È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2D6 noti Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere pari a 300 mg. Quando usato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4, la dose deve essere ridotta a 200 mg (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti della dose dovuti alle interazioni con gli inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 e/o con gli induttori del CYP3A4 Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni sono necessari aggiustamenti della dose. Se la somministrazione dell’inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell’uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4. Si deve evitare l'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti della dose di Abilify Maintena nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni

	Dose aggiustata
Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4	300 mg
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4	200 mg*
Induttori del CYP3A4	Evitare l’uso
Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4	200 mg*
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4	160 mg*
Induttori del CYP3A4	Evitare l’uso

* Gli aggiustamenti della dose a 200 mg e 160 mg si ottengono utilizzando esclusivamente Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide. Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno. Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari). Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.