ENANTYUM 10BS SOLUZ 25MG 10ML -Effetti indesiderati
Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), così come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) .
CLASSE/APPARATO/ORGANO | Comune ( ≥ 1/100 a <1/10) | Non comune ( ≥ 1/1,000 a<1/100) | Raro ( ≥ 1/10,000 a<1/1,000) | Molto raro/ Casi isolati (<1/10,000) |
Patologie del sistema emolinfatico | --- | --- | --- | Neutropenia, trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | --- | --- | Edema della laringe | Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | --- | --- | Anoressia | --- |
Disturbi psichiatrici | --- | Insonnia, ansia | --- | --- |
Patologie del sistema nervoso | --- | Cefalea, capogiri sonnolenza | Parestesia , sincope | --- |
Patologie dell’occhio | --- | --- | --- | Offuscamento della vista |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | --- | Vertigini | --- | Tinnito |
Patologie cardiache | --- | Palpitazioni | --- | Tachicardia |
Patologie vascolari | --- | Rossore | Ipertensione | Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | --- | --- | Bradipnea | Broncospasmo, dispnea |
Patologie gastrointestinali | Nausea e/o vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia | Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza | Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) | Pancreatite |
Patologie epatobiliari | --- | --- | Danno epatocellulare | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | --- | Eruzione cutanea | Orticaria, acne, sudorazione aumentata | Sindrome di Stevens Johnson, neccrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | --- | --- | Dolore dorsale | --- |
Patologie renali ed urinarie | --- | --- | Insufficienza renale acuta, Poliuria | Nefrite o sindrome nefrosica |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | --- | --- | Disturbo mestruale, patologia della prostata | --- |
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione | --- | Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | Edema periferico | --- |
Esami diagnositici | --- | --- | Anomalie nei test di funzionalità epatica | --- |